答：（1）原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发，申请的医疗器械注销的注册证在有效期内。 （2）申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业。 （3）申请资料符合要求。

答：医疗器械生产许可证有效期为5年。

答：现场检查时有关人员（企业负责人、管理者代表、质量管理人、生产负责人、技术负责人、采购负责人、检验员）在岗。

答：1.能提供一年内在相同生产地址通过产品医疗器械注册质量管理体系核查结果； 2.提供上述产品的医疗器械注册证。

答：受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可，取得相应的医疗器械生产许可证，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。

答：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行； （2）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施； （3）依法开展不良事件监测和再评价； （4）建立并执行产品追溯和召回制度； （5）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

答：（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （2）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （3）有保证医疗器械质量的管理制度； （4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （5）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

答：省药监局行政许可处。